Pearl, der weltweit führende Anbieter von KI-Lösungen für die Zahnmedizin, gab heute bekannt, dass sein Hilfsmittel Second Opinion® zur Erkennung von Zahnpathologie am Behandlungsstuhl eine Zertifizierungsempfehlung als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (Verordnung (EU) 2017/745) (EU-MDR) erhalten hat. Mit der von GMED SAS am 6. Juni 2023 erteilten Zertifizierung ist Pearl das weltweit erste Unternehmen in der Branche der KI-gesteuerten, computergestützten Zahnerkennungssoftware, das die neue Zertifizierungsempfehlung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhält.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230613702528/de/
(Graphic: Business Wire)
Die EU-MDR ist die von der Europäischen Kommission erlassene Medizinprodukteverordnung. Sie wurde eingerichtet, um EU-weite Vorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten festzulegen, für Transparenz zu sorgen und die öffentliche Gesundheit sowie die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. GMED SAS, eine unabhängige Zertifizierungsstelle mit Sitz in Frankreich, hat die für die Second Opinion® MDR-Zertifizierung erforderlichen Prüfungen der technischen Dokumentation und die Audits durchgeführt. Diese Zertifizierung ersetzt die Zertifizierung gemäß der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), die Second Opinion® im Jahr 2021 erhalten hat.
„Die EU-MDR ist eine der weltweit strengsten Vorschriften im Bereich der Medizintechnik und spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung, dass Medizinprodukte den höchsten Standards entsprechen“, sagte Cambron Carter, Mitbegründer und CTO von Pearl. „Unsere Zertifizierung belegt die Qualität und Sorgfalt, die wir bei der Entwicklung und Wartung unserer KI-Systeme und -Produkte aufwenden, und ist ein Beleg für das Engagement unseres Teams, zahnmedizinische KI zu liefern, die die anspruchsvollsten Standards und Best Practices für Technologien im Gesundheitswesen übertrifft.“
Second Opinion® nutzt Computer Vision und maschinelles Lernen, um Zahnärzte bei der automatischen Erkennung eines breiten Spektrums von Zahnerkrankungen in Bissflügel-, Zahnwurzel- und Panorama-Röntgenaufnahmen der bleibenden Zähne von Patienten ab 12 Jahren zu unterstützen. Um die Einstufung in die Klasse IIa zu erhalten, musste Pearl konsequent nachweisen, dass seine Second Opinion®-Lösung und sein Qualitätsmanagementsystem den strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EU-MDR entsprechen. Dazu gehörten externe Audits, die Einreichung technischer Unterlagen und die Vorlage von Nachweisen für den klinischen Nutzen und Studien zur Überprüfung durch die GMED SAS.
„Dies ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für Pearl auf dem Weltmarkt“, so Ophir Tanz, Gründer und CEO von Pearl. „Während wir die Branche weiterhin mit fortschrittlichen KI-Lösungen für den globalen Dentalmarkt anführen, wird das EU-MDR-Zertifikat von Second Opinion® das Vertrauen von Praxen und Anbietern in ganz Europa stärken, die die transformativste, neue Technologie für die Patientenversorgung in der Zahnmedizin einsetzen wollen.“
Obwohl EU-MDR nur für Europa gilt, entspricht das von GMED zertifizierte Qualitätsmanagementsystem von Pearl auch mehreren globalen Standards zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit medizinischer Software und hat die behördlichen Zulassungen für Second Opinion® in über 100 Ländern erhalten.
Zahnärzte in Europa können Second Opinion® von Pearl schon heute unter www.hellopearl.com/demo testen.
Über Pearl
Pearl führt die globale KI-Revolution in der Zahnmedizin mit bahnbrechenden Computer-Vision-Lösungen an, die die Effizienz, die Genauigkeit und den Pflegestandard in der Zahnmedizin verbessern. Pearl wurde 2019 von Ophir Tanz gegründet und wird von Craft Ventures und anderen führenden Risikokapitalfirmen unterstützt. Um eine Demo anzufordern, besuchen Sie hellopearl.com/demo.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230613702528/de/