Masimo Monitoring-Lösungen bringen Sicherheit für Neugeborene und Wöchnerinnen

Masimo (NASDAQ: MASI) stellt eine Vielzahl innovativer Monitoring-Lösungen zur Verfügung, mit denen sich die Sicherheit von Müttern und Babys während der Geburt und in den ersten kritischen Lebensminuten des Babys verbessern lässt. Die Fähigkeit des Masimo SET^® Pulsoximeters, Messungen während Bewegung und bei geringer Perfusion durchzuführen, erwies sich für Neugeborene und pädiatrische Patienten hilfreich wie kein anderes Pulsoximeter. Masimo SET^® verringerte nicht nur die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)¹ und verbesserte das Screening für den kritischen angeborenen Herzfehler (CCHD),^2-10 sondern leistete zudem einen Beitrag dazu, den Versorgungsstandard für Babys auf ein neues Niveau anzuheben. So wurde die Evidenz aus CCHD-Studien mit SET^® für die Erstellung von Screening-Leitlinien herangezogen, die weltweit angewendet werden.¹¹

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Masimo Newborn Sensor (Photo: Masimo)

Heute, am Internationalen Tag der Frau, ist es laut UNICEF besonders wichtig, darauf hinzuweisen, dass „nach wie vor eine erschreckend hohe Zahl von Neugeborenen und Müttern stirbt“. Täglich sterben etwa 7.000 Babys in den ersten Lebensmonaten und etwa 810 Frauen aufgrund von eigentlich zu verhindernden Komplikationen bei der Geburt oder in der Schwangerschaft.¹² Ähnlich sieht es die WHO: „Obwohl in den letzten zwei Jahrzehnten bedeutende Fortschritte erzielt wurden, starben im Jahr 2017 etwa 295.000 Frauen während und nach der Schwangerschaft und Geburt. Die häufigsten Direktursachen einer Verletzung und des Todes von jungen Müttern sind übermäßiger Blutverlust, Infektionen, Bluthochdruck, ein nicht sicher durchgeführter Schwangerschaftsabbruch und Geburtshindernisse. Indirekte Ursachen bilden zum Beispiel Anämie, Malaria und Herzerkrankungen.“¹³

Der erste und fortgesetzte Schwerpunkt von Masimo liegt in der Unterstützung von Neonatologen, Kinderärzten, Gynäkologen und Geburtshelfern sowie Hebammen weltweit, um Neugeborenen und deren Müttern die bestmögliche Versorgung zu bieten. Der Masimo Newborn Sensor, der erste und nach wie vor einzige Sensor dieser Art, kam 2004 auf den Markt und ist dafür konzipiert, in hektischen Wiederbelebungsszenarios von Neugeborenen schnellstmöglich eine exakte Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO₂) und der Herzfrequenz durchzuführen. Zusammen mit den Newborn Sensors, Pathway™, die 2019 für die Root^® Plattform eingeführt wurden, unterstützt er Kliniker bei der Visualisierung ihres bevorzugten SpO₂– und Herzfrequenzprotokolls während der neonatalen Wiederbelebung. Eve^™, eine 2014 eingeführte Software-Anwendung, vereinfacht und automatisiert den CCHD-Screening-Prozess, den Masimo SET^® ermöglichte. Mit dem Blue^® Sensor, der 2004 eingeführt wurde, lassen sich Kinder mit Blausucht bei niedrigen SpO₂-Werten exakt überwachen, sodass Kliniker sie besser versorgen können. Der Sensor wurde speziell für Säuglinge mit Blausucht validiert.¹⁴ Mit rainbow^® SpHb^®, einem nicht-invasiven Hämoglobin-Monitoring, das im Jahr 2008 eingeführt wurde, lassen sich die Hämoglobin-Spiegel während der Schwangerschaft messen. Kliniker können damit auf die Möglichkeit hingewiesen werden, dass es während der Geburt zu übermäßigem Blutverlust kommen kann.

Ergänzend zur bereits bestehenden, signifikanten klinischen Evidenz für den Nutzen der SET^® Pulsoximetrie und weiterer Lösungen von Masimo für Neugeborene und junge Mütter, untersuchte eine neue, im Journal of Clinical Neonatology veröffentlichte Studie den Nutzen des Vergleiches von prä- und postductalen Werten des Masimo Perfusionsindex (Pi) bei Frühgeborenen, um Ärzte bei der Diagnose des hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus (hsPDA) zu unterstützen.¹⁵ Dr. Melek Büyükeren und Kollegen an der Hacettepe University von Ankara, Türkei, fanden heraus, dass der Unterschied der Pi-Werte der rechten Hand und des rechten Beins, die mithilfe der Masimo SET^® Pulsoximetrie gemessen wurden, bei Frühgeborenen Säuglingen mit hsPDA signifikant höher war, was die Schlussfolgerung ermöglichte, dass der Pi-Unterschied „von diagnostischem Wert bei hsPDA ist und bei nicht verfügbarem Echokardiogramm die Diagnose unterstützen kann.“

Marcelo Cardetti, MD, sagte: „Als Leiter der Neugeborenendienste der Klinik und Geburtsklinik des Center for Endocrinology and Human Reproduction (CERHU) in San Luis, Argentinien, haben wir Masimo Pulsoximeter-Monitore mit SET^® seit etwa 8 Jahren bei allen Hochrisiko-Neugeborenen und auch bei der Wiederbelebung Neugeborener verwendet. Zudem verwenden wir Masimo SET^® Monitore für die CHD- und Hypoxämie-Erkennung bei allen Neugeborenen in der Mutter-Kind-Abteilung. Weiterhin ist unsere Neugeborenenstation an einem Forschungsprotokoll zur regionalen cerebralen Oxigenierung (O3^®) mit Neugeborenensensoren für Masimo Root beteiligt. Damit soll herausgefunden werden, wie sich die cerebrale Oxigenierung während der klinischen Routineverfahren auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verhält. Diese Überwachung zeigt, zusätzlich zur SpO₂ und dem Perfusionsindex (Pi), perfekt, wie sich die Oxigenierung schwerkranker Neugeborener in Echtzeit verhält – auf nicht-invasivem Weg. Die innovative Masimo SET^® Technologie überschreitet bei weitem die Grenzen der konventionellen Oximetrie, und der Pi ist ein wichtiges klinisches Werkzeug für die Versorgung kranker Neugeborener. Dieser Monitor und die speziellen RD-Neugeborenensensoren waren für die ROP-Prävention und die für eine erfolgreiche Wiederbelebung nötigen raschen, exakten und zuverlässigen Schritte im Kreißsaal sehr wertvoll.“

Hernando Baquero, MD, stellt fest: „Ich bin Kinderarzt, Neonatologe, Kliniker, Ausbilder und Forscher an einer bedeutenden Universität in Kolumbien und habe mehrere Publikationen zum nicht-invasiven SpO₂-Monitoring und der Oxigenierung verfasst. Die Einführung der Masimo SET^® Technologie auf dem lateinamerikanischen Markt hat die Versorgung Neugeborener in unseren Ländern dramatisch verbessert. Im Kontext schwer begrenzter Ressourcen, wie sie in den meisten Neugeborenenabteilungen unserer Länder vorliegen, war es entscheidend, die verletzlichste Bevölkerungsgruppe aufgrund ihres Gesundheitszustands (z. B. Minderdurchblutung) oder ihrer biologischen Eigenschaften (z. B. Frühgeburt) mit hoher Qualität zu versorgen. Mit der verlässlichen, schnellen und stabilen Ermittlung von Werten, wie SET^® sie liefert, und den Neugeborenensensoren verbesserten sich die Chancen für viele unserer Neugeborenen.“

Anne de-Wahl Granelli, PhD, Biomedical Scientist, RDCS(PE), Medical Centre Manager, Schweden, sagte: „Die Integration der Pulsoximetrie in den CCHD-Screening-Prozess gab für die Erkennung angeborener Herzfehler und die Untersuchung des Gesundheitszustands Neugeborener einen bedeutenden Anstoß. In klinischen Studien verbesserte der Einsatz des Pulsoximetrie-Screenings mit der SET^® Technologie signifikant die Erkennung Ductus-abhängiger Herzkrankheiten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Im Jahr 2011 nahm das US-Gesundheitsministerium (U.S. Department of Health and Human Services) das CCHD Pulsoximetrie-Screening Neugeborener in die Leitlinien des Recommended Uniform Screening Panel auf. Inzwischen gilt die Pulsoximetrie als globaler Versorgungsstandard beim CHD-Screening Neugeborener.“

Sergio Golombek, MD, MPH, FAAP, Vorstandsmitglied und ehemaliger Präsident der Ibero-American Society of Neonatology (SIBEN), sagte: „Ich war Autor mehrerer wissenschaftlicher Studien im Zusammenhang mit der Oxigenierung und dem CCHD-Screening Neugeborener und habe diese veröffentlicht. Masimo SET^®, Innovationen und Sensorentwicklung wie RD-Sensoren für nicht-invasives Monitoring stellen eine hervorragende Technologie dar, auf die wie vertrauen können, die umgehend und exakt arbeitet, wenn wir sie am notwendigsten brauchen und die speziell mit dem Gedanken an neugeborene Babys in der NICU konzipiert wurde. Die SET^® Technologie ermöglicht uns auch den Pulsoximetrie-Test oder das CCHD-Screening Neugeborener in unseren Abteilungen, wobei wir wissen, dass wir uns auf die Ergebnisse vollkommen verlassen können. Die Technologie ist einfach anzuwenden und zu verstehen, und wir können damit eine verbesserte klinische Versorgung bieten.“

Katsuyuki Miyasaka, MD, PhD, Executive Advisor der Wayo Women’s University Graduate School, Tokio und Professor Emeritus der St. Luke’s International University, Tokio, Japan, sagte: „Als Anästhesist in der Intensivpädiatrie ist für mich eine verlässliche und exakte Pulsoximetrie unabdingbar, um optimale Patientenergebnisse zu erhalten. Einige sagen, die Pulsoximetrie sei das fünfte Vitalzeichen. Kliniker können sich bei der Behandlung von Kindern in der PICU auf die Sensitivität und Spezifität der Technologie Messen-durch-Bewegung von Masimo verlassen. Der Einsatz der Pulsoximetrie kann die Anzahl unerwünschter Ereignisse im Aufwachraum verringern, indem sogar bei Bewegungen wie dem Zittern schwer kranker oder instabiler Patienten exakte Ergebnisse aufgezeichnet werden.“

Mark Ansermino, MBBCh, MMed, Director des Center for International Child Health und Professor, Department of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics an der University of British Columbia, Kanada, sagte: „Die Anämie ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit die Lebensqualität, den Gesundheitszustand und das Überleben von Müttern und Kindern beeinträchtigt. Mit Zugang zur kontinuierlichen Hämoglobin-Überwachungstechnologie lassen sich Hämoglobinspiegel besser sichtbar darstellen. Die nicht-invasive Methode der SpHb-Lösung macht das Monitoring für Mutter und Kind komfortabel und ermöglicht die Überwachung während der Geburt sogar in Situationen mit wenig Ressourcen.“

Asrat Dibaba Tolossa, MD, MPH, ist Chief of Party des Global Affairs Canada ENRICH (Enhancing Nutrition Services to Improve Maternal and Child Health) Programms, einer kanadischen Initiative über mehrere Jahre und für viele Länder zur Verbesserung der Gesundheit und des Ernährungszustands von Müttern, Neugeborenen und Kindern. Im Rahmen des Programms führte ENRICH eine Studie in Zentral-Tansania durch, wo Dienste für die Versorgung von Müttern und Kindern häufig überlastet sind. Dabei wurde das Masimo Rad-67^® Puls-CO-Oximeter^® eingesetzt, das stichprobenartige Messungen des Gesamt-Hämoglobins (SpHb) durchführt. Dr. Tolossa merkte an: „In unseren Felduntersuchungen mit dem Rad-67 fanden wir heraus, dass das Gerät einfach auch von weniger gut ausgebildeten Mitarbeitern im Gesundheitssystem in den Gemeinden für das Screening und die Überweisung von Patienten in Gesundheitseinrichtungen genutzt werden kann, wo sie dann weiter untersucht und behandelt werden. Auch war die Akzeptanz bei den Gemeindemitgliedern hoch, da es sich um eine nicht-invasive Methode handelt.“

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Wir haben uns von Anfang an dafür eingesetzt, die Ergebnisse für die jüngsten und verletzlichsten Patienten zu verbessern. Unsere grundlegende SET^® Pulsoximetrie wurde mit Gedanken an Neugeborene konzipiert. Mit der rainbow^® Pulsoximetrie haben wir das nicht-invasive Monitoring von Kindern und Müttern klinisch bedeutsamer gemacht. Zwar sind wir davon überzeugt, dass wir über die beste Pulsoximetrie für alle Patienten verfügen, insbesondere für die verletzlichsten Patienten, doch suchen wir weiterhin nach neuen Wegen, um Kliniker dabei zu unterstützen, Neugeborene und deren Mütter bestmöglich zu versorgen. Heute, an diesem internationalen Tag der Frau, danken wir den fürsorglichen Betreuern, die sich der Gesundheit Neugeborener und deren Mütter verschrieben haben, sowie den Frauen überall für das, was sie erreicht haben, für ihre Opferbereitschaft und dafür, dass sie uns alle versorgen.“

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

Nicht-invasives, kontinuierliches SpHb hat die CE-Kennzeichnung für alle Patienten und in den USA die FDA-Zulassung für Patienten > 3 kg erhalten, ist aber in den USA derzeit nicht für Patienten < 3 kg zugelassen. Im Rahmen der US-FDA 510(k)-Zulassung ist das stichprobenartige SpHb mit Rad-67 kontraindiziert für schwangere Patientinnen und nicht für den Einsatz bei pädiatrischen Patienten oder nierenkranken Patienten indiziert. Eve hat keine FDA-Zulassung und ist in den USA nicht erhältlich.

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*A_RMS-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung des Unterschieds zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Etwa zwei Drittel der Gerätemessungen fielen in den Bereich +/- A_RMS der Referenzmessungen in einer kontrollierten Studie.

Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.¹⁶ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,¹ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁴ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^17-20 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt²¹ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll genannt sind.²² Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Krankenhausautomatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

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3. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
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5. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 27. Aug 2011;378(9793):785-94.
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8. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.
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10. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
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16. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
17. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology, 2010: 112 (2): 282–287.
18. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
19. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, Juli 2016; 42 (7): 293–302.
20. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf., 14. März 2020; DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
21. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von SET^®, Newborn Sensors, Pathway™, Eve^™, Blue^®, rainbow^®, and SpHb^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich SET^®, Newborn Sensors, Pathway, Eve, Blue, rainbow^® und SpHb zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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