Es gibt branchenweit eine Tendenz hin zur Optimierung der Verfahren und Systeme für Studien zugunsten von mehr Transparenz und Kooperation, so die Veeva Unified Clinical Operations Survey 2019 („Einheitliche Umfrage zum Klinikbetrieb von Veeva 2019“), eine der größten je durchgeführten Umfragen unter Fachleuten für den Klinikbetrieb.
Eine Studie von Veeva Systems (NYSE:VEEV) kommt zu dem Schluss, dass alle (100 %) befragten Teilnehmer von der Notwendigkeit sprechen, den Informationsaustausch zwischen den Studienpartnern zu verbessern. Sie nutzen im Durchschnitt mindestens drei Methoden, um Studiendaten und Dokumente zwischen Sponsoren, CROs und Standorte weiterzuleiten. E-Mails sind hierbei der wichtigste Kanal. Die Mehrzahl benennt als Faktoren für die Schritte hin zur Optimierung des Informationsaustauschs die Notwendigkeit zur Reduzierung manueller Verfahren (71 %), die Verbesserung der Zusammenarbeit (66 %) und die Verbesserung von Transparenz und Überblick (64 %) während der Durchführung von Studien.
Fast alle Sponsoren und CROs (99 %) sagen, dass sie zudem klinische Anwendungen zugunsten größerer Transparenz (70 %) und einfacherer Zusammenarbeit (61 %) vereinheitlichen müssen. Viele der Schwierigkeiten bei der Verwaltung von Studien sind auf abgeschottete Verfahren und Systeme zurückzuführen, die eine vollständige Übersicht über den Fortgang der Studien behindern und deren Durchführung verlangsamen. Integration (68 %) und Reporting (57 %) sind die zwei meistgenannten Probleme. In beiden Fällen sind diese Probleme direkte Folgen von Silos in klinischen Systemen.
Verbesserung des Studienbeginns für schnellere Durchführung von Studien
Der Studienbeginn ist einer der klinischen Bereiche mit dem größten Potential für Verbesserungen bei Studieneffizienz und -geschwindigkeit. Sämtliche Teilnehmer sprechen von signifikanten Schwierigkeiten zu Beginn von Studien, die wahrscheinlich aufgrund der starken Abhängigkeit von manuellen Verfahren auftreten, da die meisten (81 %) diesen Bereich mit Spreadsheets verwalten.
Sponsoren und CROs übernehmen immer häufiger speziell erstellte Anwendungen für den Beginn von Studien, um die Zykluszeiten zu beschleunigen. Fast ein Viertel (23 %) der Teilnehmer nutzt jetzt neuere, speziell erstellte Anwendungen für den Beginn von Studien.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Mehrheit einen schnelleren Beginn von Studien (71 %) als wichtigsten Faktor für die Verbesserung der entsprechenden Verfahren nennt. Die Hälfte der Teilnehmer (50 %) sagt, dass einfachere Zusammenarbeit bei Studienbeginn ebenfalls ein Gebiet sei, auf dem Verbesserungen möglich sind, und betont, wie wichtig Kooperationen sind, wenn man Effizienz und Geschwindigkeit klinischer Studien voranbringen will.
Kontinuierliche Übernahme verbesserter klinischer Anwendungen
Im Laufe der letzten Jahre haben Sponsoren und CROs kontinuierlich funktionsspezifische Anwendungen übernommen, um die Durchführung von Studien zu verbessern. Die Branche modernisiert ihre Verfahren und Systeme auf wichtigen klinischen Gebieten wie der eTMF (electronic Trial Master File, elektronische Stammdatei für Studien) und kann dabei positive Auswirkungen beobachten. Sponsoren und CROs sprechen jedoch von Schwierigkeiten in anderen Gebieten, etwa den CTMS (Clinical Trial Management Systems, klinische Studienmanagementsysteme), aufgrund der Prävalenz älterer Systeme.
Fast alle Teilnehmer (95 %) sagen, dass sie die Nutzung von CTMS im Klinikbetrieb verbessern müssen. Für die meisten sind bessere Analysen und besseres Reporting (68 %) sowie erhöhte Transparenz (60 %) die Hauptgründe. Fast die Hälfte der Sponsoren und CROs (48 %) sagt außerdem, dass einfachere Zusammenarbeit ein Hauptfaktor ist, und unterstreicht, wie wichtig die Optimierung von Kommunikation und Informationsaustausch während der Durchführung sind.
Die Anzahl der Teilnehmer, die speziell erstellte eTMF-Anwendungen nutzen, hat sich seit 2014 verdreifacht. Gleichzeitig hat die Nutzung von Mehrzweckmethoden bei der Verwaltung von TMF-Verfahren abgenommen. Das deutet auf den fortdauernden Wechsel weg von TMFs, die als statische Repositorys zum Speichern und Archivieren fertiggestellter Dokumenten fungieren, hin zu modernen, speziell erstellten eTMF-Anwendungen, mit denen ein „aktiveres“ Verwalten von Studien möglich wird. Diejenigen, die speziell erstellte eTMF-Lösungen nutzen, berichten von Verbesserungen der Fähigkeit, einen ständigen Zustand der Abnahmebereitschaft aufrechtzuerhalten (60 %), sowie von mehr Transparenz des TMF-Status (58 %).
„Es existieren branchenweit signifikante Möglichkeiten zur Verbesserung der Sichtbarkeit von Studien und der Zusammenarbeit mit Partnern zugunsten der Beschleunigung von Studien“, sagte Jim Reilly, Vice President von Vault Clinical. „Immer mehr Sponsoren, CROs und Standorte konzentrieren sich darauf, klinische Prozesse und Systeme zu optimieren. So kann die Effizienz der Arzneimittelentwicklung gesteigert werden, und die Beteiligten können sich während des Lifecycle der Studie besser untereinander abstimmen.“
In der Veeva Unified Clinical Operations Survey 2019 werden die Fortschritte der Life-Sciences-Industrie hin zu einer einheitlichen klinischen Umgebung untersucht. Dazu wurden die Erfahrungen und Meinungen von 461 Fachleuten für den Klinikbetrieb aus aller Welt zusammengetragen. Im Rahmen dieser jährlich durchgeführten Studie werden die Faktoren, Hindernisse und Vorteile eines einheitlichen Modells für den Klinikbetrieb untersucht und die Fortschritte der Branche hinsichtlich von Schritten zur Vereinheitlichung klinischer Systeme und Verfahren sowie der Abstimmung der Beteiligten untereinander im Verlauf der Durchführung von Studien verfolgt.
Die vollständigen Ergebnisse der Veeva Unified Clinical Operations Survey 2019 sollen am 24. Juni um 13:00 PDT (21:00 MESZ) im Innovation Theater 1 in der Ausstellungshalle der Jahreskonferenz der DIA 2019 präsentiert werden. Der vollständige Bericht ist online verfügbar unter veeva.com/eu/ClinicalSurvey.
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Über Veeva Systems
Veeva Systems Inc. ist der Marktführer im Bereich von Software auf Cloud-Basis für die internationale Life-Sciences-Branche. Veeva hat sich der Innovation, höchster Produktqualität und dem Kundenerfolg verpflichtet. Das Unternehmen betreut mehr als 750 Kunden, von den größten Pharmakonzernen der Welt bis hin zu neu gegründeten Biotechfirmen. Veeva hat seinen Hauptsitz in der San Francisco Bay Area und verfügt über Niederlassungen in ganz Nordamerika, Europa, Asien und Lateinamerika. Weitere Informationen finden Sie unter veeva.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, so etwa zur Marktnachfrage und zur Akzeptanz der Produkte und Dienstleistungen von Veeva, zu den Ergebnissen aus der Nutzung von Produkten und Dienstleistungen von Veeva und zu allgemeinen Geschäftsbedingungen, insbesondere in der Life-Sciences-Branche. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf vergangenen Geschäftsleistungen von Veeva und den aktuellen Plänen, Schätzungen und Erwartungen des Unternehmens und stellen keine Zusicherung dar, dass diese Pläne, Schätzungen oder Erwartungen erreicht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stehen für die Erwartungen von Veeva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Spätere Ereignisse könnten dazu führen, dass diese Erwartungen sich ändern, und Veeva lehnt jegliche Verpflichtung zu einer Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen in der Zukunft ab. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Zusätzliche Risiken und Unsicherheiten, die sich auf die Finanzergebnisse von Veeva auswirken könnten, sind unter den Überschriften „Risk Factors“ und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ in der Einreichung des Unternehmens auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. April 2019 enthalten. Diese ist auf der Website des Unternehmens unter veeva.com im Bereich für Investoren und auf der Website der SEC unter sec.gov verfügbar. Weitere Informationen zu potenziellen Risiken, die sich auf die tatsächlichen Ergebnisse auswirken könnten, werden in anderen Einreichungen enthalten sein, die Veeva gelegentlich bei der SEC vorlegt.
Forschungshighlights
Veeva Unified Clinical Operations Survey 2019
In der Veeva 2019 Unified Clinical Operations Survey werden die Fortschritte der Life-Sciences-Industrie hin zu einer einheitlichen klinischen Umgebung untersucht. Dazu wurden die Erfahrungen und Meinungen von 461 Fachleuten für den Klinikbetrieb aus aller Welt zusammengetragen. Im Rahmen dieser jährlich durchgeführten Studie werden die Faktoren, Hindernisse und Vorteile eines einheitlichen Modells für den Klinikbetrieb untersucht und die Fortschritte der Branche hinsichtlich von Schritten zur Vereinheitlichung klinischer Systeme und Verfahren sowie der Abstimmung der Beteiligten untereinander im Verlauf der Durchführung von Studien verfolgt.
Vereinheitlichung klinischer Prozesse für mehr Transparenz und Kooperation
- eClinical-Standalone-Anwendungen wie EDC (88 %), eTMF (69 %) und CTMS (61 %) werden jetzt von den meisten Unternehmen genutzt, da Sponsoren und CROs für die Durchführung klinischer Studien kontinuierlich funktionsspezifische Technologien übernehmen.
- Fast alle (97 %) Teilnehmer geben an, dass sie mindestens ein größeres Problem mit ihren klinischen Anwendungen haben, und mehr als drei Viertel (83 %) haben zwei oder mehr solche Probleme.
- Die beiden größten Probleme – die Integration mehrerer Anwendungen (68 %) und das Reporting über mehrere Anwendungen (57 %) – sind eine direkte Folge von Silos in klinischen Anwendungen.
- Fast alle Teilnehmer (99 %) äußern, dass sie ihre Systeme und Prozesse für klinische Studien vereinheitlichen müssen. Die Hauptfaktoren sind höhere Transparenz (70 %), schnellere Durchführung von Studien (63 %), einfachere Zusammenarbeit (61 %) und verbesserte Qualität der Studien (56%).
Verbesserung des Informationsaustauschs zwischen Partnern als Priorität
- Sämtliche Teilnehmer (100 %) sprechen von der Notwendigkeit, den Informationsaustausch zwischen Sponsoren, CROs und Standorten bei klinischen Studien zu vereinfachen. Die Hauptfaktoren sind dabei die Reduzierung manueller Verfahren (71 %), die Verbesserung der Zusammenarbeit (66 %) und die Verbesserung von Transparenz und Überblick (64 %).
- Sponsoren und CROs nutzen im Durchschnitt drei Methoden für den Informationsaustausch, und ein Viertel (25 %) nutzt mindestens vier Methoden. E-Mails sind der vorherrschende Kanal, über den Sponsoren Informationen mit CROs austauschen (78 %), gefolgt von Portalen (51 %), Filesharing (51 %) und eTMF-Anwendungen (38 %).
- Die Mehrzahl (96 %) der Teilnehmer gibt an, dass sie signifikante Probleme mit den bei klinischen Studien für den Informationsaustausch genutzten Methoden hat. Tracking und Reporting (71 %), falsch abgelegte oder fehlende Dokumente (56 %) und manueller Dokumentenaustausch (47%) sind die größten Probleme für den Informationsaustausch.
Beschleunigung des Studienbeginns für schnellere Durchführung
- Sämtliche Teilnehmer (100 %) sprechen von Schwierigkeiten mit dem Vorgang des Studienbeginns. Fast drei Viertel (73 %) geben an, dass die Auftragsvergabe und Budgetplanung für Standorte eines der schwierigsten Verfahren beim Beginn einer Studie ist, gefolgt von der Ermittlung und Auswahl von Standorten (49 %) und der Zustimmung und Planung durch IRB oder Ethikausschuss (42 %).
- Mehr als die Hälfte der Teilnehmer erwähnt einen schnelleren Beginn von Studien (71 %), optimierte Auftragsvergabe und Budgetplanung für Standorte (60 %) und bessere Ergebnisse bei der Realisierbarkeit und Auswahl von Standorten (52 %) als Hauptfaktoren für die Verbesserung von Vorgängen des Studienbeginns. Die Hälfte der Umfrageteilnehmer (50 %) äußert, dass einfachere Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, CROs und Standorten für die Verbesserung des Beginns von Studien von grundlegender Bedeutung ist.
- Die meisten (81 %) verwalten den Beginn von Studien mit Spreadsheets, gefolgt von CTMS (38 %), eTMF (35 %), intern entwickelten Anwendungen (29 %) und Tools für Online-Umfragen (25 %). Fast ein Viertel (23 %) haben inzwischen neuere, speziell erstellte Anwendungen für den Beginn von Studien übernommen.
Optimierung von TMF-Verfahren und Studienverwaltung zur Verbesserung der Leistung
- Die Anzahl der Sponsoren und CROs, die eine eTMF-Anwendung nutzen, hat sich seit 2014 verdreifacht. Mehr als die Hälfte (56 %) nutzt jetzt eine speziell erstellte eTMF-Anwendung, gegenüber 17 % im Jahr 2014.
- Dem Anstieg bei der Nutzung von eTMF-Anwendungen entspricht ein starker Rückgang bei der Nutzung von Content-Management-Systemen. Das signalisiert einen Wechsel weg von Mehrzweckmethoden, bei denen TMFs als statische Repositorys fungieren, und hin zu modernen, speziell erstellten eTMF-Anwendungen, mit denen eine „aktivere“ Verwaltung von Studien möglich wird. Aktuell nutzen nur 8 % Content-Management-Systeme für die TMF-Verwaltung, gegenüber 31 % im Jahr 2017.
- Diejenigen, die aktive speziell erstellte Anwendungen nutzen, sprechen von einem deutlich positiven Einfluss auf die Abnahmebereitschaft (60 %), von erhöhter Transparenz des TMF-Status (58 %) und zentralisierten Audits (36 %). Sie sprechen ferner von weniger Problemen mit der Einhaltung von Standards (8 % bei den Nutzern speziell erstellter TMFs gegenüber 31 % bei denjenigen, die andere Methoden nutzen) und mit TMF-Tracking und -Reporting (47 % gegenüber 64 %).
- Fast alle befragten Sponsoren und CROs (90 %) geben an, dass sie mindestens ein größeres Problem mit ihren CTMS-Anwendungen haben, und drei Viertel (74 %) sprechen von zwei oder mehr solchen Problemen. Die Integration von CTMS-Anwendungen in andere klinische Systeme (63 %) und die Metriken und das Reporting für die Ergebnisse von Studien (53 %) sind die am häufigsten genannten Schwierigkeiten.
- Ein Drittel sagt, dass Schwierigkeiten mit CTMS-Anwendungen die Effizienz bei entscheidenden Verfahren für die Verwaltung klinischer Studien einschränken, darunter Monitoring (38 %), Ressourcenmanagement (36 %) und Problem- und Aufgabenmanagement (31%).
- Fast alle (95 %) sprechen von der Notwendigkeit, die Nutzung von CTMS im Klinikbetrieb zu verbessern. Eine Mehrzahl erwähnt bessere Analysen und besseres Reporting (68 %), erhöhte Transparenz (60 %) und proaktive Ermittlung und Minderung von Risiken (58 %) als Hauptgründe für Verbesserungen von CTMS. Fast die Hälfte der Sponsoren und CROs (48 %) gibt an, dass einfachere interne und externe Zusammenarbeit ein Hauptfaktor für die Verbesserung des Klinikbetriebs ist.
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