Rimsys, der führende Softwareanbieter im Bereich des regulatorischen Informations-Managements (Regulatory Information Management, RIM) für die Medizintechnikbranche, gab heute den Abschluss einer Serie-A-Finanzierung in Höhe von 16 Millionen USD unter der Leitung von Bessemer Venture Partners bekannt, an der sich auch die bestehenden Investoren Allos Ventures, Private Opportunities und Innovation Works beteiligen. Das Unternehmen gab zudem bekannt, dass mit Adam Price und Christine Robertson zwei erfahrene Branchenexperten in das Führungsteam berufen wurden und dass Bessemer-Partner Andrew Hedin und Pendo-Mitbegründer Eric Boduch dem Vorstand von Rimsys beigetreten sind.
Die Cloud-basierte RIM-Plattform von Rimsys hilft globalen Medizintechnikunternehmen, regulatorische Prozesse zu optimieren, die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern und neue Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Die Plattform wurde speziell für regulatorische Angelegenheiten in der Medizintechnik entwickelt und umfasst ein integriertes Daten-Hub für alle regulatorischen Informationen und Dokumente. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teams einfach auf wichtige Informationen zugreifen können und diese für die Einreichung von Anträgen vor der Markteinführung, die Etablierung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung und das proaktive Management der Überwachung nach der Markteinführung nutzen können.
Die zunehmende regulatorische Komplexität erschwert es den Medizintechnikunternehmen, Schritt zu halten. Allein im Jahr 2020 hat die FDA über 70 Leitfäden herausgegeben, die sich mit medizintechnischen Produkten befassen, während Untersuchungen von MedTech Europe prognostizieren, dass bis zu 76 % der Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika) als Folge der neuen MDR- und IVDR-Vorschriften in der Europäischen Union vom Markt genommen werden. Unternehmen, die sich bisher auf kostspieliges Outsourcing und umständliche, auf Tabellenkalkulationen basierende Prozesse verlassen haben, um den Verwaltungsaufwand für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu bewältigen, können nun ihre Effizienz steigern und die Einhaltung der Vorschriften mithilfe der Rimsys-Plattform durch die Digitalisierung und Automatisierung ihrer regulatorischen Aktivitäten verbessern.
„Als ich Teams für regulatorische Angelegenheiten leitete, waren wir immer hinterher“, sagt James Gianoutsos, Gründer und Präsident von Rimsys. „Wir hatten Schwierigkeiten, Informationen zu finden, hatten Schwierigkeiten, Audit-Anforderungen zu erfüllen, und gaben ein Vermögen für Berater aus. Die Rimsys-Plattform wurde aufgrund dieser persönlichen Erfahrungen aus der Not heraus geboren. Die Transformation, die wir bei unseren Kunden gesehen haben, ist unglaublich. Sie sind in der Lage, die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern, die Produkte für die Patienten, die sie am dringendsten benötigen, auf dem Markt zu halten und gleichzeitig den Zeitaufwand für manuelle administrative Tätigkeiten erheblich zu reduzieren. Unser Ziel ist es, eine wirklich umfassende Softwareplattform für regulatorische Angelegenheiten in der Medizintechnik zu entwickeln, und wir sind nun in der Lage, eine breitere Palette von regulatorischen Aktivitäten zu unterstützen, die ihnen noch mehr helfen werden.“
Mit Hilfe der Rimsys-Plattform können die Teams für regulatorische Angelegenheiten Produktzulassungen, Standards, Anforderungen an die wesentlichen Grundsätze, UDI-Anforderungen, Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen und regulatorische Dokumente während des gesamten Produktlebenszyklus proaktiver verwalten. Die Lösung verknüpft regulatorische Informationen im gesamten Unternehmen, macht sie leichter zugänglich und verkürzt regulatorische Aktivitäten wie neue Anträge vor der Markteinführung oder die Pflege allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Rimsys hat in diesem Jahr ein Umsatzwachstum von mehr als 300 % verzeichnet und zählt globale Medizintechnikunternehmen wie Johnson & Johnson, Siemens Healthineers, CooperSurgical und Omron zu seinen Kunden. Mit der Finanzierung wird das Unternehmen sein Wachstum mit neuen Produktlinien und geografischer Expansion fortsetzen können.
Das Unternehmen gab zudem die Einstellung von zwei neuen Führungskräften bekannt, die über umfangreiche Erfahrungen in der Medizintechnikbranche verfügen. Adam Price, ehemaliger Head of Post-Market Surveillance bei Philips, wird die Bereiche Produktmanagement und Strategie nach der Markteinführung leiten und das Unternehmen bei der Entwicklung neuer Angebote unterstützen, die sich speziell auf diesen Teil des regulatorischen Lebenszyklus konzentrieren. Christine Robertson, ehemalige IT-Leiterin und Regulatory Affairs Business Partner bei Thermo Fisher Scientific, wird den Bereich Implementierung und professionelle Dienstleistungen leiten und allen Rimsys-Kunden Best Practices für groß angelegte RIM-Implementierungen zur Verfügung stellen.
„Wir freuen uns sehr, mit Rimsys zusammenzuarbeiten und den langfristigen Erfolg des Unternehmens zu stützen“, sagte Andrew Hedin, Partner bei Bessemer Venture Partners. „Als Investoren im Gesundheitswesen haben wir die sich ständig verändernde Komplexität und den wachsenden globalen Regulierungsdruck gesehen, mit dem sich Medizintechnikunternehmen konfrontiert sehen. Diese Branche kann sich nicht länger auf fehleranfällige, veraltete Prozesse und bestehende Technologien verlassen, die den Produktabsatz gefährden. Rimsys transformiert mit seiner branchenführenden, skalierbaren Plattform, die den Anforderungen von Medizintechnikunternehmen jeder Größe gerecht wird, einen Sektor, der bisher mit neuen Technologien unterversorgt war.“
Über Rimsys
Rimsys hat sich zum Ziel gesetzt, die Medizintechnikbranche in Sachen Regulierung zu entlasten. Die „Regulatory Information Management (RIM)“-Plattform von Rimsys digitalisiert und automatisiert regulatorische Aktivitäten, befreit Teams von ineffizienter Verwaltungsarbeit und hilft ihnen dabei, die Einhaltung globaler gesetzlicher Vorschriften sicher zu etablieren und zu gewährleisten. Im Gegensatz zu komplexen, farblich kodierten Tabellenkalkulationen oder teuren externen Beratern zentralisiert Rimsys lückenlos alle regulatorischen Informationen, automatisiert die Zulassungsprozesse und überwacht relevante Verfallsdaten, Standards und globale Vorschriften. Herkömmliche Vorgehensweisen bei regulatorischen Angelegenheiten können mit der zunehmenden Komplexität der globalen Landschaft nicht Schritt halten, und überlastete Teams sehen sich mit steigenden Compliance-Risiken konfrontiert. Rimsys optimiert alle regulatorischen Aktivitäten, einschließlich Zulassungen, wesentliche Grundsätze, UDI, Normenmanagement und regulatorische Informationen in einer einzigen, integrierten Plattform. Weltweit führende Medizintechnikunternehmen wie Johnson & Johnson, Siemens Healthineers und Omron setzen auf Rimsys, um neue Produkte schneller auf den Markt zu bringen und das Umsatzrisiko durch Nichteinhaltung von Vorschriften, Produktrückrufe und unvorhergesehene Verfallsdaten zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.rimsys.io.
Über Bessemer Venture Partners
Bessemer Venture Partners hilft Unternehmern dabei, eine solide Grundlage für den Aufbau und die Entwicklung langfristiger Unternehmen zu schaffen. Mit mehr als 135 Börsengängen und 200 Portfoliounternehmen in den Bereichen Industrie, Konsumgüter und Gesundheitswesen unterstützt Bessemer Gründer und CEOs von den Anfängen bis zu jeder Wachstumsphase. Das globale Portfolio von Bessemer umfasst Pinterest, Shopify, Twilio, Yelp, LinkedIn, PagerDuty, DocuSign, Wix, Fiverr und Toast und verfügt über ein betreutes Kapital in Höhe von 9 Milliarden USD. Bessemer beschäftigt Teams von Investoren und Partnern in Tel Aviv, im Silicon Valley, in San Francisco, New York, London, Boston, Peking und Bangalore. Bessemer wurde vor mehr als einem Jahrhundert auf der Grundlage von Innovationen in der Stahlindustrie gegründet. Die langjährige Geschichte von Bessemer hat den Partnern die Möglichkeit gegeben, die besten Investitionsentscheidungen zu würdigen und zu prüfen (siehe Memos) und gleichzeitig aus den Fehlern des Unternehmens zu lernen (siehe Anti-Portfolio).
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