Veeva Systems (NYSE: VEEV) hat heute neue Möglichkeiten in Veeva Vault RIM für den Medizinprodukte- und Diagnostikbereich gemeldet, um regulatorische Dokumente und Prozesse zu verwalten. Organisationen können Produktregistrierungen, Korrespondenz mit bzw. Verbindlichkeiten gegenüber Gesundheitsbehörden und das Einreichen von Dokumenten über eine einzige Cloud-Plattform in einer globalen, maßgeblichen Quelle für regulatorische Informationen vereinheitlichen.
Regulatorische Anforderungen unterliegen einem ständigen Wandel, insbesondere angesichts der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die 2020 in Kraft tritt. Regulatorische Aktivitäten erfolgen größtenteils manuell, was es schwierig macht, die Komplexität globaler Einreichungsdossiers zu verwalten und die Einheitlichkeit über den gesamten Prozess hinweg zu gewährleisten.
„Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen sind mit einer stärkeren Überprüfung durch Aufsichtsbehörden und einer größeren Komplexität als jemals zuvor konfrontiert“, so Michael Morton, RAC, Vorstandsmitglied der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) und ehemaliger Vorstand für regulatorische Unternehmensangelegenheiten bei Medtronic. „Traditionelle, manuelle Vorgehensweisen sind nicht länger tragbar. Wenn Unternehmen ihre Modelle nicht ändern und auf moderne Technologien umstellen, werden sie Mühe haben, aufsichtsbehördliche Anforderungen weiterhin zu erfüllen, was zu einer verspäteten Markteinführung ihrer Produkte führt.“
Vault RIM umschließt jetzt Möglichkeiten zur Optimierung von Prozessen sowie zur Effizienzsteigerung im Bereich Medizinprodukte. Die Registrierungsdaten von Medizinprodukten sind so ausgelegt, dass sie den US-amerikanischen und europäischen UDI-Richtlinien entsprechen. Eine zusätzliche Erweiterung von Vault RIM unterstützt Einreichungen gemäß Branchenstandards wie z. B. STED, IMDRF und 510(k), um die Zusammenarbeit und Ausführung mit sämtlichen globalen Interessenvertretern zu verbessern.
Die Vault-RIM-Anwendungen in der Veeva Vault Medical Device Suite umschließen Vault Registrations für einfache Planung, Nachverfolgung und Berichterstattung zu Produktregistrierungen und Korrespondenz mit Gesundheitsbehörden, Vault Submissions für leichteres Verfassen und Zusammenstellen von Einreichungen sowie Vault Submissions Archive für globalen Zugriff auf den vollständigen Einreichungsverlauf.
Mehrere Medizintechnikunternehmen, darunter eines der führenden 20 Unternehmen, zählen zu den ersten Kunden, die Vault-Medical-Device-RIM-Anwendungen anwenden, um weltweit manuelle Übergaben und fragmentierte Prozesse zu beseitigen. Die Erweiterung von RIM durch Veeva für den Medizinproduktmarkt baut auf dem Erfolg des Unternehmens im Bereich regulatorische Angelegenheiten auf. Über 180 Biopharmakonzerne nutzen Vault-RIM-Anwendungen für die effiziente Entwicklung von Einreichungen und die größere Transparenz von regulatorischen End-to-End-Prozessen.
„Die Erweiterung der Veeva Vault Medical Device Suite durch RIM bietet Herstellern maßgeschneiderte Anwendungen zur Verwaltung sich wandelnder regulatorischer Anforderungen und verstärkt die internationale Zusammenarbeit“, so Annemien Pullen, Strategiedirektorin für Medizinprodukte und Diagnostik bei Veeva Europe. „Unsere regulatorischen Anwendungen ermöglichen es Unternehmen, diesen Änderungen einen Schritt voraus zu sein und ihre Produkte schneller auf dem Markt einzuführen.“
Die Veeva Vault Medical Device Suite umschließt kommerzielle, klinische, qualitative und regulatorische Anwendungen, um Herstellern bessere Transparenz, Zusammenarbeit und Schnelligkeit über den gesamten Produktentwicklungszyklus hinweg zu bieten. Über 70 Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen, darunter acht der zehn größten Organisationen, nutzen nun die Anwendungen der Vault Medical Device Suite.
Zu Beginn des Monats kündigte Veeva an, dass Alcon, ein globales Medizintechnikunternehmen mit Produktspezialisierung auf Chirurgie und Augenheilkunde, Veeva Vault Clinical Data Management System (CDMS) als Unternehmenssystem für die Verwaltung klinischer Daten zur elektronischen Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) gewählt hat.
Melden Sie sich für den Veeva 2019 R&D Summit an, der vom 8. bis 10. September 2019 in Philadelphia stattfindet, und erfahren Sie, wie Vault-RIM-Anwendungen der Veeva Vault Medical Device Suite Herstellern dabei helfen, mit neuen Regulierungen Schritt zu halten. Zusätzliche Informationen erhalten Sie bei weiteren Branchenveranstaltungen wie der RAPS Regulatory Convergence vom 23. bis 24. September 2019 in Philadelphia, der MedTech Conference vom 23. bis 25. September 2019 in Boston und dem TOPRA Medical Devices Symposium vom 1. bis 2. Oktober 2019 in der irischen Hauptstadt Dublin.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zur Veeva Vault Medical Device Suite finden Sie hier: veeva.com/eu/MedDevice
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Über Veeva Systems
Veeva Systems Inc. ist der Marktführer im Bereich von Software auf Cloud-Basis für die internationale Life-Sciences-Branche. Veeva hat sich der Innovation, höchster Produktqualität und dem Kundenerfolg verpflichtet. Das Unternehmen betreut mehr als 775 Kunden von den größten Pharma- und Medizintechnikunternehmen der Welt bis hin zu neu gegründeten Biotechfirmen. Veeva hat seinen Hauptsitz in der San Francisco Bay Area und verfügt über Niederlassungen in ganz Nordamerika, Europa, Asien und Lateinamerika. Weitere Informationen finden Sie unter veeva.com/eu.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, so etwa zur Marktnachfrage und zur Akzeptanz der Produkte und Dienstleistungen von Veeva, zu den Ergebnissen aus der Nutzung von Produkten und Dienstleistungen von Veeva und zu allgemeinen Geschäftsbedingungen, insbesondere in der Life-Sciences-Branche. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf vergangenen Geschäftsleistungen von Veeva und den aktuellen Plänen, Schätzungen und Erwartungen des Unternehmens und stellen keine Zusicherung dar, dass diese Pläne, Schätzungen oder Erwartungen erreicht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stehen für die Erwartungen von Veeva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Spätere Ereignisse könnten dazu führen, dass diese Erwartungen sich ändern, und Veeva lehnt jegliche Verpflichtung zu einer Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen in der Zukunft ab. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Zusätzliche Risiken und Unsicherheiten, die sich auf die Finanzergebnisse von Veeva auswirken könnten, sind unter den Überschriften „Risk Factors“ und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ in der Einreichung des Unternehmens auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. April 2019 enthalten. Diese ist auf der Website des Unternehmens unter veeva.com im Bereich für Investoren und auf der Website der SEC unter sec.gov verfügbar. Weitere Informationen zu potenziellen Risiken, die sich auf die tatsächlichen Ergebnisse auswirken könnten, werden in anderen Einreichungen enthalten sein, die Veeva gelegentlich bei der SEC vorlegt.
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